隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提高，對高端進口醫(yī)療器械的需求日益增加。醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備和器具，與普通人的生命、健康和安全密切相關(guān)。因此，醫(yī)療器械進口的申報應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進行，尤其是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證書等問題。

以寧波為例。2017年1月至4月，寧波港完成170批醫(yī)療器械進口申報檢驗，金額2743.8萬美元。與去年同期相比，39.37.8產(chǎn)品主要為診斷性醫(yī)療器械，檢測出4批不合格進口醫(yī)療器械。其中一批因未提供進口醫(yī)療器械注冊證書而被責(zé)令銷毀。

據(jù)報道，自去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門發(fā)現(xiàn)各類進口醫(yī)療器械不符合我國有關(guān)規(guī)定。有鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各種醫(yī)療器械的進口商和使用者注意以下三項要求:

一、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一種與人體健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、操作和使用都有嚴(yán)格的管理制度。其中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)規(guī)定了中國境內(nèi)醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。

隨著進出口代理的深入，越來越多的企業(yè)開始從事醫(yī)療器械的進口申報，但有些企業(yè)對產(chǎn)品的備案登記知之甚少。本條例具體解釋了醫(yī)療器械進口申報的備案和登記。其中，向中國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表處或者在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人代理的醫(yī)療器械上市銷售，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料和備案人所在國家(地區(qū))主管部門的證明文件。

向中國境內(nèi)出口二類、三類醫(yī)療器械的境外制造企業(yè)，應(yīng)當(dāng)使用其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表處或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人為代理人，并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料和注冊申請人所在國家(地區(qū))主管部門的證明文件，允許醫(yī)療器械上市銷售。

二、中文標(biāo)識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械進口申報的主要產(chǎn)品標(biāo)識和中文說明書存在許多不符合規(guī)定的情況。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽。

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例的規(guī)定和相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，說明書應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的產(chǎn)地和代理人的姓名、地址和聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書的，標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商應(yīng)在產(chǎn)品進口前及時用相應(yīng)的中文說明替換中文標(biāo)志。

三、核對入境檢驗檢疫證明

通過正規(guī)渠道進口醫(yī)療器械的，具有檢驗檢疫部門出具的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械的用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，驗證相應(yīng)的進口貨物檢驗檢疫證書，驗證證書中的型號是否與實際使用的產(chǎn)品型號一致，必要時向證書持有人或境外制造商驗證產(chǎn)品信息。

以下是琪邦進出口代理小編為您編制的醫(yī)療器械進口申報要點。